In Ihrem Auftrag überprüfen und qualifizieren wir Lieferanten, Lohnhersteller, Auftragsinstitute und Dienstleister auf der Basis entsprechender GxP- und ISO-Anforderungen.
Zur Unterstützung Ihrer Qualitätssicherung führen wir auch interne Audits bei Ihnen durch und bereiten Ihr Unternehmen auf behördliche Inspektionen vor.
Bei der Durchführung von Audits achten wir streng auf die Einhaltung folgender Grundsätze:
- Integrität und Unabhängigkeit der Auditoren
- Sachlichkeit und Objektivität
- Angemessene Sorgfalt
- Nachvollziehbarkeit
Jedes Audit wird individuell geplant unter Berücksichtigung spezifischer Problemstellungen und kritischer Phasen (risikobasierter Ansatz).
Alle Audit-Serviceleistungen beinhalten:
- problemspezifische Planung und Vorbereitung, Festlegung des Standards
- Durchführung des Audits
- Bewertung der Beobachtungen
- Erstellung eines umfassenden Berichts mit bewertender Stellungnahme/CAPA-Plan
Auf Ihren Wunsch erstellen wir auch den CAPA-Plan und übernehmen die Nachverfolgung.