Lückenlose Nachvollziehbarkeit aller Daten und Vorgänge ist eine der fundamentalen Forderungen, die sich aus den GxP-Richtlinien ergeben. Eine angemessene und sorgfältige Dokumentation ist daher Voraussetzung.
Wir unterstützen Sie bei der Erstellung, Überprüfung und Pflege Ihrer Dokumentation und Ihres Vorschriften-Systems. Unser Ziel ist es, Ihnen eine praxisorientierte, flexible Lösung zu bieten, die die ALCOA-Prinzipien berücksichtigt.
In Ihrem Auftrag überprüfen wir auch die Dokumentation Ihrer Lieferanten, Auftragsinstitute und Dienstleister.
Einige Beispiele hierzu:
- Plant Master File, Qualitätssicherung-Handbuch
- Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Prüf-/Verfahrensanweisungen
- Validierungs-/Qualifizierungsdokumente
- Gerätebücher, Überwachungsprotokolle
- Masterdokumente, z.B. MBR, Spezifikationen, Testvorschriften
- Produktions- und Laborprotokolle
- Risikobewertungen
- PQR, APR
- Management Review
- Dokumentation zu den Themen OOS, Abweichung, Investigation, CAPA, Change Control
- Schulungsdokumentation