Wir bieten Ihnen Unterstützung als Berater, Interims-Manager oder externer Qualitätssicherungsbeauftragter bei allen qualitätsrelevanten Fragen zu GxP-Themen.
- Aufbau und Pflege eines Qualitätssicherungssystems
- Anpassung/Aktualisierung eines bestehenden Qualitätssicherungssystems
- Analyse und Optimierung qualitätsrelevanter Prozesse
Berücksichtigung der Schnittstellenproblematik in GxP-geregelten Bereichen
Praxisorientiertes Verschlanken der Prozesse
Compliance Management - Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung der Qualität:
Risikobasierter Ansatz für die Planung qualitätsrelevanter Schritte
Periodische Selbstinspektionen
Praxisorientierte Schulung der Mitarbeiter
Geeignetes Abweichungs- und CAPA-Management
Geeignetes Change-Management - Erstellung qualitätsbezogener Dokumentation (z.B. SOPs, standardisierte Formblätter / Checklisten etc.)
- Überprüfung qualitätsrelevanter Dokumentation (z.B. Validierungs- und Qualifizierungsdokumente, Root-Cause-Analysen, CAPA-Pläne, Change-Dokumente, Prüfpläne, Berichte etc.)
- Durchführung von internen und externen Audits
- Lieferantenqualifizierung
- Vorbereitung behördlicher Inspektionen.